體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)穩定(ding)性(xing)測試：高低溫濕熱試(shi)驗箱(xiang)的(de)存(cun)儲條(tiao)件(jian)驗證

摘(zhai)要

本(ben)報(bao)告闡(chan)述(shu)高低溫濕熱試(shi)驗箱(xiang)在(zai)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)穩定(ding)性(xing)驗證中的(de)核(he)心(xin)作(zuo)用(yong)。通(tong)過設備(bei)性能(neng)確認、試(shi)劑(ji)老化測(ce)試、運(yun)輸模(mo)擬(ni)及(ji)數據分(fen)析四個(ge)環(huan)節，說明(ming)存(cun)儲條(tiao)件(jian)驗證流程。重(zhong)點分(fen)析溫濕度邊(bian)界(jie)控(kong)制、設備(bei)校準規範(fan)及(ji)環(huan)境(jing)波動(dong)對(dui)試(shi)劑(ji)性能(neng)的(de)影(ying)響(xiang)，為體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)有效期確定(ding)與(yu)存(cun)儲規範(fan)建立提供技(ji)術依據(ju)。

壹(yi)、穩定(ding)性(xing)驗證目標與(yu)法(fa)規依(yi)據(ju)

體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)直接(jie)影(ying)響(xiang)臨床檢測(ce)結果準確性。依(yi)據(ju)ISO13485及《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)穩定(ding)性(xing)評價指(zhi)南》，企業(ye)必(bi)須(xu)驗證試劑(ji)在(zai)標示存(cun)儲條(tiao)件(jian)下(xia)的(de)有(you)效期。高低溫濕熱試(shi)驗箱(xiang)通(tong)過模(mo)擬(ni)惡劣環(huan)境(jing)實(shi)現兩(liang)類(lei)驗證：

1.加(jia)速(su)穩定(ding)性(xing)測試：在(zai)超(chao)常條件如(ru)37攝(she)氏(shi)度、80相(xiang)對(dui)濕度下(xia)加速(su)試劑(ji)老化，推算(suan)常規存(cun)儲有(you)效期。

2.運(yun)輸應力測試(shi)：模(mo)擬(ni)冷(leng)鏈斷裂、惡劣氣候等場(chang)景(jing)，確認試(shi)劑(ji)短期暴(bao)露(lu)耐(nai)受(shou)閾(yu)值(zhi)。

驗證需覆蓋試(shi)劑(ji)盒(he)所(suo)有(you)組(zu)分(fen)的(de)性(xing)能(neng)衰(shuai)減(jian)臨(lin)界(jie)點(dian)，包括(kuo)酶(mei)、抗體、緩(huan)沖(chong)體系等。

二(er)、試驗箱(xiang)性(xing)能確認核(he)心(xin)維(wei)度

高低溫濕熱試(shi)驗箱(xiang)的(de)計(ji)量(liang)特(te)性(xing)對(dui)驗證可靠性(xing)至(zhi)關重(zhong)要(yao)，需執行(xing)以(yi)下(xia)確認：

空間(jian)均(jun)勻(yun)性(xing)驗證：確保高低溫濕熱試(shi)驗箱(xiang)箱(xiang)體內不同(tong)位置(zhi)溫濕度偏(pian)差不超(chao)過正負(fu)0.5攝(she)氏度(du)或正負(fu)3相(xiang)對(dui)濕度，避(bi)免試(shi)劑(ji)受(shou)熱(re)不(bu)均(jun)。

時(shi)間(jian)波動(dong)度控(kong)制：監(jian)測(ce)持續運(yun)行(xing)中溫濕度波動(dong)範圍，如正負(fu)0.3攝(she)氏度(du)或正負(fu)2相(xiang)對(dui)濕度。

惡劣邊(bian)界(jie)測(ce)試：驗證設備(bei)在(zai)設定(ding)極限值(zhi)的(de)維(wei)持能力(li)，重(zhong)點(dian)考察(cha)溫度轉換速(su)率(lv)及(ji)恢復時間(jian)。

報(bao)警(jing)系統有(you)效性(xing)：模(mo)擬(ni)斷(duan)電、超溫故(gu)障(zhang)，確認聲(sheng)光報(bao)警(jing)及(ji)數(shu)據(ju)記錄中斷保護功能(neng)符合規範(fan)。

三、試劑(ji)穩定(ding)性(xing)驗證實(shi)施路徑

加(jia)速(su)老化實(shi)驗設計(ji)：設置(zhi)常(chang)規存(cun)儲組(zu)與(yu)加速(su)組(zu)的(de)對(dui)比(bi)條件，定(ding)期檢測試劑(ji)靈(ling)敏度、精(jing)密度(du)等核(he)心(xin)參(can)數。當(dang)關(guan)鍵(jian)指(zhi)標偏移(yi)超(chao)10時(shi)視(shi)為(wei)失(shi)效。

運(yun)輸模(mo)擬(ni)驗證：設計(ji)振(zhen)動(dong)與(yu)溫濕度復(fu)合應力場景(jing)，如模(mo)擬(ni)空運(yun)溫度循環或陸運(yun)高溫高濕環境(jing)。重(zhong)點驗證試劑(ji)在(zai)25攝(she)氏度、60相對(dui)濕度下(xia)72小時(shi)的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)。

數(shu)據關(guan)聯性分(fen)析：建立加速(su)條件(jian)與(yu)實(shi)時老(lao)化的(de)數(shu)學(xue)模(mo)型，通(tong)過反(fan)應速(su)率(lv)常(chang)數與(yu)溫度的(de)關(guan)系推算(suan)常規存(cun)儲有(you)效期。

四(si)、風(feng)險控(kong)制與(yu)質量(liang)管(guan)理(li)要點

設備(bei)管理(li)規範(fan)：每日(ri)記(ji)錄溫濕度曲(qu)線(xian)，季(ji)度校準遵循(xun)ISO17025標準，使用(yong)可溯(su)源傳(chuan)感器(qi)驗證。

試(shi)劑(ji)測試(shi)代表(biao)性(xing)保(bao)障(zhang)：測試批次覆(fu)蓋三批中試產(chan)品(pin)，包含不(bu)同包裝(zhuang)規格(ge)。

環(huan)境(jing)波動(dong)應對(dui)策(ce)略(lve)：設定(ding)允(yun)許(xu)短(duan)期偏移(yi)範(fan)圍如正負(fu)2攝(she)氏度(du)持續30分(fen)鐘內，建立超限補測機(ji)制(zhi)。

高低溫濕熱試(shi)驗箱(xiang)驗證是(shi)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)穩定(ding)性(xing)評價的(de)技(ji)術基礎(chu)。通(tong)過嚴(yan)格的(de)設備(bei)確認、科(ke)學(xue)測試(shi)設計(ji)及(ji)風(feng)險控(kong)制，可(ke)建立符合監管要求的(de)有(you)效期證據鏈。企業(ye)應註(zhu)重設備(bei)計量(liang)溯源性(xing)、空間(jian)均(jun)勻(yun)性(xing)控(kong)制及(ji)運(yun)輸應力場景(jing)覆蓋，確保試(shi)劑(ji)全生(sheng)命周期存(cun)儲的(de)性(xing)能(neng)可(ke)靠(kao)性(xing)。